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课程名称 | 干细胞标准化质量评价研究：质量控制技术的创新发展 | ||
| 课程体系 | 管理科学与工程类 | |||
| 授课教师 | 袁宝珠 | 考试类型 | 无 | |
| 课程类别 | 专业课程 | 课程形式 | 视频类 | |
| 课程时长 | 32 分钟 | 学 时 | 1.00 学时 | |
| 课程简介 | ||||
干细胞技术已进入快速发展期，保证干细胞制剂的安全性、可控性对规范我国干细胞制剂临床转化应用具有重要意义。我国对干细胞产品质量认识不足，而通过从制度和质量评价体系两个方面对质量控制技术进行创新，能够实现管理创新的提高。本课程介绍了临床研究干细胞的质量评价，强调了质量检验的重要性。质量评价体系包括质量评价技术体系和质量评价管理体系，涉及到产品质量评价的目标、要素、动态性和工艺等方面，并根据不同分类标准件评价体系进行了分类，目前评价工作主要集中于临床前评价和产品评价。同时强调，四大类质量属性中的微生物安全性不能完全反应产品安全性。 |
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